Om biomedicinske forskningsprojekter (forsøg).

Resume

Loven præciserer og udvider adgangen til at forske med lægemidler på inhabile forsøgspersoner i akutte behandlingssituationer. Med den gældende lovgivning var det praktisk talt umuligt at forske med lægemidler i akutte behandlingssituationer, f.eks. ved pludseligt opståede blodpropper, blødninger i hjernen eller ved svær tilskadekomst, f.eks. ved ulykker i trafikken, fordi der forinden skulle indhentes samtykke fra både forsøgspersonens nærmeste pårørende og den praktiserende læge. Loven indebærer, at der indføres en »forsøgsværge«, som i disse særlig akutte behandlingssituationer kan give stedfortrædende samtykke på vegne af den inhabile forsøgsperson. Forsøgsværgen skal bestå af en enhed af to læger, som på kort tid kan tilkaldes til at vurdere forsøgspersonens egnethed til deltagelse i det pågældende forsøg samt varetage forsøgspersonens interesser. De to læger, som udgør forsøgsværgen, skal være uafhængige af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt. Forsøget skal endvidere på længere sigt potentielt kunne forbedre personens helbred. De nye regler træder i kraft den 1. april 2006.