Om markedsovervågningen af medicinsk udstyr m.v.
- Fremsat 28. nov. 2012
- 1. behandling 6. dec. 2012
- 2. behandling 2. apr. 2013
- 2. behandling 2. apr. 2013
- 3. behandling 4. apr. 2013
Vis fuld titel
Forslag til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr. (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr).
Resume
Loven indfører en gebyrfinansieret registreringsordning for virksomheder, der importerer eller distribuerer medicinsk udstyr. Ordningen skal give Sundhedsstyrelsen et overblik over, hvilke aktører der opererer på det danske marked. Herudover giver registreringsordningen Sundhedsstyrelsen mulighed for at foretage kontrol og inspektion af registrerede importører og distributører af medicinsk udstyr. Importører og distributører pålægges en række forpligtelser med henblik på at sikre sporbarhed af udstyr, som de har importeret/distribueret. Desuden skal aktørerne indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, som de får kendskab til, til Sundhedsstyrelsen. Loven udgør sammen med L 93, L 94 og L 95 en samlet patientsikkerhedspakke.