Om kliniske forsøg med lægemidler.

Resume

Formålet med lovforslaget er at fastlægge de administrative rammer for kliniske forsøg med lægemidler, der er nødvendige for dansk efterlevelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker (forordningen). For at etablere et overskueligt lovgrundlag samler lovforslaget de bestemmelser om kliniske lægemiddelforsøg, der skal supplere forordningen, i én dansk lov. I lovforslaget videreføres og justeres komitélovens bestemmelser om lægemiddelforsøg. Som en væsentlig ændring foreslås en centralisering af den videnskabsetiske behandling af lægemiddelforsøg. Det foreslås, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at oprette en eller flere videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der skal behandle ansøgninger om lægemiddelforsøg og udføre relevant overvågning og kontrol af forsøg. Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet for lovens ikrafttræden.